龙德可为企业免费提供小企业申请服务
2026财年（2025年10月1日起）标准510(k)申请费飙升至$26,067美元，较2025年暴涨7.12%！小企业优惠价同步涨至$6,517美元。
重大利好：第三方审查提交的510(k)继续免收费，小企业资质认定标准或进一步简化。
2026财年510(k)费用涨幅惊人
常用申请2025财年审核费与2026财年审核费的对比：
其他关键费用同步上调
展开剩余68%年度机构注册费：$11,423美元
小企业或可豁免：证明经济困难后，经SBD计划认定的小企业免缴（首次注册除外）。
热门申请费对比：
PMA（上市前批准）：$579,272 → 小企业价$144,818
De Novo分类请求：$173,782 → 小企业价$43,446
30天通知：$9,268 → 小企业价$4,634
企业省费两大突破口
第三方审查通道
→ 选择FDA认证的第三方机构提交510(k)，费用全免（政策持续有效）。
小企业资质红利
2026年新动向：参考行业分析，FDA或进一步简化小企业认定流程（营收≤$1亿）。
5年长效期：资质通过后享5年优惠费率，覆盖510(k)/PMA/De Novo等全品类申请。
行动建议
紧急规划：2025年10月前提交510(k)，规避费用上涨。
资质锁定：立即申请小企业认定（FDA-SBA提交入口），未来5年节省75%费用。
通道优选：对非高风险设备，优先通过第三方审查提交510(k)。
重要提醒：
1)美国FDA定义每年10月1日~下一年9月30日为一个财年(即2026财年=2025.10.01~2025.09.30)，因此，2026年9月30日以后将按照2026财年的收费标准缴费。
2)美国FDA要求企业每年进行企业注册&产品列名的年度更新以确保下一年持续处于有效状态，年度更新注册时间为每年的10月1日~12月31日。
审核费如想享受优惠，需申请小企业资质。2025财年的小企业资质将于2025年9月30日失效，2026财年的小企业资质需重新提交申请。FDA于2025年8月1日开始接受2026财年小企业资质申请啦。
龙德为企业免费提供小企业申请服务，欢迎随时联系小编哦。
发布于：广东省港陆证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
